最近不少朋友來咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的事情，尤其是三類醫(yī)療器械的許可申請。
今天咱們就好好聊聊這個話題，幫大家理清申請過程中的那些關鍵環(huán)節(jié)。

什么是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

簡單來說，經(jīng)營血壓計、隱形眼鏡這類產品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，而經(jīng)營心臟起搏器、人工關節(jié)等高風險產品就需要申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。
這個證相當于企業(yè)的"上崗證"，沒有它就不能從事相關經(jīng)營活動。

申請需要滿足哪些條件

得有個實際經(jīng)營場所，面積不能太小，倉儲環(huán)境要符合產品貯存要求。
要配備相關專業(yè)技術人員，比如質量負責人需要具備醫(yī)療器械相關專業(yè)背景。
最后還要建立完整的質量管理體系，包括采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)都要有明確規(guī)范。

辦理流程分幾步走

第一步是準備材料，包括營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所證明、人員資質證明等。
第二步是網(wǎng)上提交申請，現(xiàn)在大部分區(qū)域都可以通過線上系統(tǒng)辦理。
第三步是等待現(xiàn)場核查，監(jiān)管部門會派人到經(jīng)營場所實地檢查。
最后通過審核后就可以領取許可證了。

有個客戶上周剛通過北京中旗會計會計服務有限公司辦下了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從提交材料到拿證總共用了20個工作日。
他們負責人說最關鍵的環(huán)節(jié)是現(xiàn)場檢查，建議提前按照規(guī)范要求把場地都布置好。

常見問題：經(jīng)營場所必須是商業(yè)用房嗎？這個問題很多創(chuàng)業(yè)者都會問到。
按照規(guī)定，經(jīng)營場所需要是商業(yè)性質的不動產，住宅是不能作為經(jīng)營場所的。
如果經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，還要配備相應的冷藏設備。

最后提醒大家，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年，記得在到期前6個月申請延續(xù)。
如果企業(yè)名稱、地址等信息發(fā)生變更，也要及時辦理許可證變更手續(xù)。