最近有不少朋友在咨詢，想開一家經(jīng)營醫(yī)療器械的公司，但第一步就卡住了，不知道這個(gè)關(guān)鍵的“入場(chǎng)券”——醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，到底該找哪個(gè)部門申請(qǐng)，由誰來發(fā)證。
今天咱們就來把這個(gè)事兒徹底說清楚。

核心的審批與頒發(fā)單位

在北京，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批和許可證頒發(fā)的核心單位是北京市藥品監(jiān)督管理局，以及其下設(shè)的各區(qū)級(jí)分局。
簡(jiǎn)單來說，這個(gè)證的主管部門就是“藥監(jiān)局”系統(tǒng)。

具體操作上，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營產(chǎn)品類別的不同，受理和審批的層級(jí)可能略有區(qū)別。
比如，從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，通常需要向北京市藥監(jiān)局直接提交申請(qǐng)。
而一些經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，其申請(qǐng)材料可能會(huì)由企業(yè)所在區(qū)（例如朝陽區(qū)、海淀區(qū)）的市場(chǎng)監(jiān)督管理局（其內(nèi)部承接了原藥監(jiān)的部分職能）進(jìn)行受理和初審，最終由市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行審批和制證。

為什么必須是藥監(jiān)局？

這得從醫(yī)療器械的性質(zhì)說起。
醫(yī)療器械，無論是體溫計(jì)、血壓儀，還是更復(fù)雜的診斷設(shè)備，都直接或間接用于人體的診斷、治療、監(jiān)護(hù)，其安全性和有效性至關(guān)重要。
國家對(duì)其流通環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理，必須由專業(yè)的主管藥品和醫(yī)療器械的部門來把關(guān)。
藥監(jiān)局就是負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全、有效實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)。

辦理前需要明確的關(guān)鍵點(diǎn)

在您準(zhǔn)備材料、聯(lián)系部門之前，有兩點(diǎn)必須先自己搞清楚：

第一，您打算經(jīng)營的醫(yī)療器械是第幾類？醫(yī)療器械分為三類，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)增加。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可，只需備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案；只有經(jīng)營第三類醫(yī)療器械才需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
這是決定您需要辦“備案”還是“許可”的關(guān)鍵。

第二，您的經(jīng)營模式是什么？是批發(fā)、零售，還是為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供貯存、配送服務(wù)？不同的模式對(duì)人員、場(chǎng)地、制度的要求差異很大，提交的申請(qǐng)材料也不同。

一個(gè)常見的疑問

“我聽說市場(chǎng)監(jiān)督管理局也管這個(gè)，到底該找誰？”這是一個(gè)很好的問題。
在機(jī)構(gòu)改革后，區(qū)級(jí)層面，市場(chǎng)監(jiān)管部門往往設(shè)立了專門的科室來承接藥監(jiān)方面的許可受理工作，可以理解為“一個(gè)窗口對(duì)外”。
但最終的審批權(quán)和發(fā)證權(quán)，依然在北京市藥品監(jiān)督管理局。
您可以直接咨詢所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)管部門，他們會(huì)給出最準(zhǔn)確的指引。

想拿到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，您的“主考官”和“發(fā)證官”就是北京市藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)。
建議在啟動(dòng)前，可以先通過官網(wǎng)或咨詢清楚具體的受理層級(jí)和最新要求。
如果覺得流程復(fù)雜，也可以咨詢像北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，他們熟悉各類經(jīng)營許可的辦理路徑，能幫您理清頭緒，提高效率。