最近不少朋友在問，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到底要辦多久才能拿到手？這個問題確實挺關(guān)鍵的，畢竟早點拿到證就能早點開展業(yè)務(wù)嘛。

辦理周期主要看這些因素

其實辦理時間主要取決于三個因素：申請材料的完整度、經(jīng)營場所的合規(guī)性、還有監(jiān)管部門的工作進度。
一般來說，從提交完整材料到最終領(lǐng)證，順利的話大概需要30-45個工作日。
如果材料準備不充分或者場地需要整改，時間就會相應(yīng)延長。

有個客戶上周剛通過我們北京中旗會計服務(wù)有限公司辦下來一個二類醫(yī)療器械許可證，從準備材料到拿證正好用了38天。
他們提前把倉儲條件都按照要求布置好了，審核過程特別順利。

常見問題解答

很多人會問：是不是所有醫(yī)療器械都需要辦證？其實一類醫(yī)療器械備案就行，經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。
要注意的是，如果經(jīng)營場所銷售藥品和醫(yī)療器械，需要分別辦理不同的許可證。

建議大家在準備階段就先對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查一遍，特別是冷鏈管理、計算機管理系統(tǒng)這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
提前做好功課能省去很多后續(xù)整改的時間。

最后提醒下，現(xiàn)在北京各區(qū)對醫(yī)療器械經(jīng)營的場地要求越來越規(guī)范，比如朝陽區(qū)最近就加強了現(xiàn)場核查力度。
找個靠譜的代辦機構(gòu)能幫您規(guī)避很多細節(jié)問題，畢竟專業(yè)的人對政策變化和材料要求更熟悉。