一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案事項(xiàng)名稱

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(含變更)

 二、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十條；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào)）第十二條；

3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號(hào)）；

4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施和有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦對(duì)象

新開(kāi)辦或開(kāi)辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（注：相關(guān)備案的內(nèi)容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。）