醫(yī)療器械被分為三個類別，其中經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要備案憑證。而開辦第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)過相關(guān)監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)放經(jīng)營許可證，許可證有效期限為五年。

辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程：

1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。

4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程如下：

1.準備好需要的辦理資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

（2）資格證明；

（3）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件；

（4）質(zhì)量管理人的資格證明；

（5）售后服務(wù)人員的資格證明。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。