什么是基因毒性雜質(zhì)？
基因毒性雜質(zhì)是指能直接或間接損害DNA，引起DNA突變、染色體斷裂、DNA重組及DNA復(fù)制過程中共價鍵結(jié)合或插入，導(dǎo)致基因突變或癌癥的物質(zhì)（如鹵代烷烴、烷基磺酸酯類等）。潛在基因毒性雜質(zhì)結(jié)構(gòu)中含有與基因毒性雜質(zhì)反應(yīng)活性相似的基團(tuán)（如肼類、環(huán)氧化合物、N-亞硝胺類等），通常也作為基因毒性雜質(zhì)來評估。基因毒性雜質(zhì)主要來源于原料藥合成過程中的起始物料、中間體、試劑和反應(yīng)副產(chǎn)物。藥物在合成、儲存或者制劑過程中也可能會降解產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)等 。

主要法規(guī)及指導(dǎo)規(guī)則：

● 依據(jù)《ICH M7評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險》
● 《EMA基因毒性雜質(zhì)限度指南》
● 中國藥典2020年版《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》征求意見稿等

武漢世紀(jì)久海服務(wù)內(nèi)容：

可提供各種相關(guān)法規(guī)要求下的基因毒性雜質(zhì)研究，專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)提供評估報告、方法開發(fā)、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等，在基因毒性化合物研究方面，我們研究了幾百種基因毒性雜質(zhì)化合物，涵蓋了多個類別，包含N-亞硝基取代物、烷基或苯基磺酸酯、鹵代烷類、有機(jī)胺類、硝基取代芳香化合物、氨基甲酸酯、酰氯等。