變色溫度計(jì)FDA注冊(cè)資料和流程，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。

FDA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

FDA對(duì)器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


變色溫度計(jì)FDA注冊(cè)資料和流程，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過(guò)程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。

一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過(guò)程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中。

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