體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療？關于醫(yī)用試劑存放冷庫68??40體外診斷試劑對于冷庫有哪些要求？6840體外診斷試劑冷庫面積、運輸需要滿足哪些條件？
體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。



醫(yī)療冷庫分區(qū)
我們申請三類醫(yī)療器械許可證包含6840體外診斷試劑需要滿足的特殊要求有如下內容：

1、三類體外診斷試劑中兩名質量負責人是本科及以上醫(yī)學檢驗專-業(yè)或者是有中級職稱，無論是申請普通三類還是體外診斷試劑2名質量負責人要畢業(yè)滿3年

2、就是地址，普通三類的地址要求30+15㎡。體外診斷試劑，經營場所 少100㎡，體外診斷試劑是需要冷鏈，冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現。

辦公區(qū)域與倉庫分隔。

經營冷鏈產品（包括2-8℃、-20℃等儲存條件）批發(fā)企業(yè)需要按照出臺的《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》根據經營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。冷庫和冷藏箱因根據你公司經營產品儲存溫度要求配備，如：所經營體外診斷試劑需要-20℃儲存，則應具備儲存溫度達到-20℃的冷庫和運輸過程中能保證-20℃的冷藏箱。

配備辦公桌椅、、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。