申請(qǐng)材料

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、身份證明、學(xué)歷或職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件；

3.設(shè)立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和部門；

4.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；

6.操作質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)的基本情況；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件。