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英國醫(yī)療器械一類UKCA認證MHRA注冊怎么做

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發(fā)布時間: 2023-12-13 23:20
最后更新: 2023-12-13 23:20
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英國UKCA認證申請流程周期價格,UKCA認證辦理周期價格

2020年9月1日,英國商業(yè)、能源與工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日起,UKCA標志(見圖1)將用于投放英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)市場的產品上;但為使市場擁有更充裕的時間適應新要求,2022年1月1日前大多數(shù)產品上的CE標志仍可被接受。


01 UKCA標志與CE標志的關系

1.UKCA標志將不會在歐盟或北愛爾蘭市場上得到認可。目前,須加貼CE標志的產品自2021年1月1日起仍須CE標志在歐盟銷售。

2.CE標志僅適用于英國和歐盟規(guī)則保持不變的英國地區(qū)。如果歐盟改變其規(guī)則,規(guī)則對應產品在過渡期內加貼CE標志將無法在英國銷售。

3.自2022年1月1日起,CE標志在英國UKCA標志覆蓋的區(qū)域將不再被認可。而帶有UKCA標志且符合相關的英國法規(guī),帶有CE標志的產品仍可在英國銷售。醫(yī)療設備適用于單獨規(guī)則。

02 英國法規(guī)與歐盟指令的關系

現(xiàn)階段,英國法規(guī)對應的歐盟指令如表 1,英國法規(guī)對產品范圍、標準、合格評定程序等的要求與歐盟指令基本一致。英國相關法規(guī)會不定期更新,如序號8的《2019年能源相關產品生態(tài)設計和能源信息(修訂)法規(guī)》已修改相關術語及表述、增加退出歐盟過渡期條款等,為使用UKCA標志做準備。

表 1 英國法規(guī)與歐盟指令的對應關系

03 UKCA標志適用范圍

UKCA(UK Conformity Assessed)標志是一種新的英國產品合規(guī)標志,適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)區(qū)域的市場,將涵蓋大多數(shù)目前受CE標志管制的產品以及氣溶膠產品(見表2)。


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