醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第三類醫(yī)療器械)新辦指南

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是本文主要內(nèi)容。我們知道該資質(zhì)是經(jīng)營醫(yī)療器械必備的資質(zhì)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質(zhì)，二類是備案制，三類是許可證。三類如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?一起看看下文的介紹吧。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

受理

1、事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理:

2、申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;

3、申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正:

4、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申情，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不子受理醫(yī)療器械怒營許可申清的

應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

1、核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件;

2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否產(chǎn)全，

3、核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

審查

提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

決定

1、申請(qǐng)符合要求的，準(zhǔn)許行政許可;

2、申請(qǐng)不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。

符合審查步驟階段提出的初步意見。

制證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《不予行政許可決定書》

送達(dá)

1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》