三類(lèi)醫(yī)療器械#6840體外診斷試劑相應(yīng)存儲(chǔ)條件都有哪些?
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦要求及條件?
體外診斷試劑屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械?醫(yī)療器械許可證辦理?
申請(qǐng)6840體外診斷試劑第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證體外診斷試劑的相關(guān)要求如下:

什么是6840含體外診斷試劑，簡(jiǎn)單說(shuō)是生產(chǎn)商通過(guò)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局提交申請(qǐng)、經(jīng)過(guò)各項(xiàng)審查后符合要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局進(jìn)行審批。需要具備以下條件:

1.經(jīng)營(yíng)單位的辦公場(chǎng)所的實(shí)際使用面積必須達(dá)到法規(guī)要求100平方米。

2.庫(kù)房的實(shí)際使用面積必須夠 60平方米的常溫

庫(kù)及20立方米的冷庫(kù)，有的區(qū)域必須達(dá)到80平

方米的常溫庫(kù)，里面含有20立方米的冷庫(kù)。

3.對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人(主管檢驗(yàn)師)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)(醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、 檢驗(yàn)) 大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),應(yīng)當(dāng)具有了年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.單位要有相應(yīng)的售后及驗(yàn)收的人員2名(檢驗(yàn))應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

精益求精集團(tuán)，專(zhuān)注醫(yī)藥資質(zhì)13年，將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供全面服務(wù)，幫各企業(yè)安全快速辦理各類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)，精益求精集團(tuán)積累了大量的港粵地區(qū)客戶(hù)的成功案例，在業(yè)界享有聲譽(yù)!精益求精集團(tuán)將傾力為企業(yè)提供一站式的服務(wù)，堅(jiān)持“熱情服務(wù)，信譽(yù)至上“的宗旨，我們承諾:遵守職業(yè)道德，保守客戶(hù)機(jī)密。為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、熱情、周到的服務(wù)！??！