什么是美代？

美國FDA授權(quán)代理人（U.S. Agent）并非企業(yè)的一般意義上的在美國境內(nèi)的商業(yè)伙伴或者銷售代理。U.S. Agent是指在美國或在美國有商業(yè)場所，在美國境外的所有工廠為了進行FDA注冊而指定其為美國FDA授權(quán)代理人。

美國代理人不能只是郵箱、語音，或者作為美國境外的工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和美國境外的工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

美代的職能是什么？

1、 協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通；

2、 輔助FDA 跟國外企業(yè)的溝通；

3、 回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題；

4、 就國外企業(yè)進口到美國或者提供進口到美國的器械的問題做出回應(yīng)；

5、 協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查，并協(xié)助FDA安排對外國企業(yè)的審查；

6、 如果FDA無法直接或迅速與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，這種行動應(yīng)被視為等同于向國外機構(gòu)提供相同的信息或文件；

7、 若FDA 不能直接或迅速地與外國企業(yè)聯(lián)系，F(xiàn)DA 可以向美國代理人提供信息或文件，此類行為應(yīng)被等同視為向外國企業(yè)提供相同的信息或文件。

當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表美國境外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為境外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

亞馬遜美國站一定要做美代嗎？

根據(jù)美國FDA的法規(guī)要求，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。亞馬遜平臺也要嚴格遵循美國當?shù)氐姆ㄒ?guī)，要求賣家上傳美國代理人的信息。

沒有美代會有什么影響？

根據(jù)美國FDA的法規(guī)要求，如果美國境外的制造商在出口相關(guān)產(chǎn)品的時候，不能提供有效的美代信息，那么將會面臨美國海關(guān)扣押貨物的處罰，嚴重者甚至會被平臺關(guān)停店鋪。