第一條為促進醫(yī)療器械維修市場健康有序發(fā)展,規(guī)范醫(yī)療器械維修企業(yè)經營活動,提升維修企業(yè)技術水平,加強行業(yè)自律管理和誠信體系建設,為社會提供優(yōu)質的技術咨詢服務,保障相關方的合法權益,制定本辦法。第二條具有法人資格、從事醫(yī)療器械維修經菅活動的企業(yè)，自愿申請參加醫(yī)療器械設備維修安裝企業(yè)能力等級分類(國家有法律規(guī)定的除外)。第三條醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級是醫(yī)療器械維修企業(yè)管理能力和技術水平等綜合素質的體現。第四條醫(yī)療器械維修經營活動,是指從事醫(yī)療器械的維護、保養(yǎng)、調試、檢查(檢測)、修理、改造、安裝(拆卸)、再制造、節(jié)能改造安裝、能源管理以及技術咨詢服務等內容。第五條中國設備管理協(xié)會組織相關專業(yè)人員和工作機構，負責對申請企業(yè)能力等級的考察、審核。中國設備管理協(xié)會與各地方設備管理協(xié)會、有關行業(yè)組織、

第二章醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類和業(yè)務范圍第七條醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)的能力等級依據經營范圍分為A、B、C、D、E五大類。

A類:放射類。

B類:超聲類。C類:檢驗類。

D類:醫(yī)用電子類。

E類:消毒滅菌類。

第八條企業(yè)能力等級分類按其綜合能力,A、B、C、D、E類劃分為特、I、Ⅱ、Ⅲ四個級別。

第三章醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類條件第九條申請醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級具備的條件:

一、具備法人資格,經營范圍須與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照一致;應取得相應的醫(yī)療器械經營許可資質;

二、具有相應的注冊資金、經營面積、經營業(yè)績和必要的維修設備、儀器、工器具、專業(yè)質控監(jiān)測設備以及維修場地;

三、具有開展維修業(yè)務所需的維修技術人員;

四、具有完善的組織機構、企業(yè)管理制度以及良好的社會信譽;

五、具有完善的質量管理、安全管理、環(huán)境保護管理等企業(yè)規(guī)章制度和備品備件管理制度,維修技術檔案及維修工藝文件齊全;

六、醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級分類基本條件對照表附