口罩巴西ANVISA認證需要多久

　　2周左右

　　需要資料

　　EN 14683或EN149有資質(zhì)全項報告

　　ISO13485或ISO9001證書

　　包裝圖（不能有非醫(yī)用描述）

　　巴西ANVISA注冊流程

　　在步 巴西監(jiān)管過程是確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類。風險較低的I類和II類設(shè)備將遵循Cadastro注冊路線，其中包括簡化的應(yīng)用程序。風險較高的III級和IV級設(shè)備必須遵循Registro注冊過程。

　　如果您的設(shè)備是I*或II類，則必須向ANVISA提交申請和法律文件，以供審核和批準。I類和II類設(shè)備制造商還必須為其巴西注冊持有人（BRH）編寫一份全面的技術(shù)檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標簽和IFU。

　　III級和IV級設(shè)備制造商必須準備一份技術(shù)文件，其中應(yīng)包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究和其他設(shè)備信息。法律文件，IFU和建議的標簽也包含在技術(shù)文件中。III類和IV類注冊在十年后到期；I類和II類注冊不會過期。

　　* ANVISA針對I類設(shè)備的新通知途徑于2019年5月生效。請在此處的公告號中了解更多信息。

　　任命巴西代理注冊人BRH

　　在巴西沒有實際位置的外國醫(yī)療器械制造商必須任命巴西注冊持有人（BRH）。您的BRH會將您的注冊申請?zhí)峤坏紸NVISA，并保持對設(shè)備注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認證的控制（如果適用）。聘請獨立的BRH代替分銷商，可讓您隨時自由更換分銷商。