給藥器（Spacer for Aerosol）: 全稱(chēng)口鼻氣霧給藥器，是給藥器的一種。配合可計(jì)量吸入器（inhaler）對(duì)患者進(jìn)行施藥，適用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘病人。

作用原理：

將吸入器(inhaler)的咬嘴插入給藥器的連接環(huán)，通過(guò)按壓吸入器（inhaler）釋放出一定量藥物，釋放出的藥物為氣霧狀態(tài)，通過(guò)給藥器（spacer）經(jīng)口腔或鼻腔吸入，spacer 可以有效控制氣霧劑的噴霧量和噴霧方向。

產(chǎn)品分類(lèi)：

對(duì)于通過(guò)呼吸途徑給藥的器械，根據(jù) MDCG 2021-24 產(chǎn)品分類(lèi)指南，按規(guī)則 20 進(jìn)行判定，該產(chǎn)品明確屬于 IIa。

產(chǎn)品是用于引導(dǎo)氣體或液體以終施入體內(nèi)，按照分類(lèi)規(guī)則 2 進(jìn)行判定（見(jiàn)下圖），但規(guī)則 2 中適用于 IIa，IIb 或 III 類(lèi)的場(chǎng)景都不適用于該產(chǎn)品，按后一句話(huà)判定為 I 類(lèi)。

按照其它情形的用途，歸為歐盟I類(lèi)。

歐盟普通一類(lèi)CE合規(guī)路徑和對(duì)應(yīng)完成的工作是 ：

? 確定歐盟授權(quán)代表，簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議

? 在歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局完成注冊(cè)登記（在荷蘭藥監(jiān)局CIBG注冊(cè)登記）

? 依據(jù)MDR法規(guī)要求建立技術(shù)文件（GSPR、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、PMS計(jì)劃）

? 簽署符合性聲明（DOC）

? 編制Basic UDI，注冊(cè)SRN號(hào)，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中完成注冊(cè)，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售。

通過(guò)呼吸途徑給藥的給藥器歸為IIa高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品CE合規(guī)方式：

1） 歐盟授權(quán)代表

2） 產(chǎn)品檢測(cè)

3） 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系

4） 公告機(jī)構(gòu)安排審核

5） 審核通過(guò)發(fā)證

我司服務(wù)：MDR CE認(rèn)證、MDR歐盟授權(quán)代表、MDR體系輔導(dǎo)，歐盟CE注冊(cè)、德國(guó)DIMDI注冊(cè)、CIBG注冊(cè)、MDR CE技術(shù)文件編寫(xiě)，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)UDI申報(bào)。