關于經(jīng)營人員學歷或資質要求

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備至少1名醫(yī)學相關（相關指基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學等）大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、護理學、醫(yī)療器械、光學、視光學、眼視光技術等）或者具有驗光員資質的人員。從事助聽器驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、護理學、醫(yī)療器械、聽力學等）或者經(jīng)產(chǎn)品相關生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質人員。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業(yè)，應配備每門店至少1名專職醫(yī)師或護師以上技術人員。

上述人員可由企業(yè)負責人、質量負責人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關于企業(yè)人員體檢的要求

企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。健康體檢應在蘇州大市范圍的機構進行，并出具經(jīng)蓋章確認的、有效的體檢報告書。

三、設施與設備

（一）關于經(jīng)營場所

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。鼓勵經(jīng)營企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，對營業(yè)執(zhí)照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等地的經(jīng)營企業(yè)允許“住所”之外另設一處經(jīng)營場所，企業(yè)經(jīng)營場所應設置在住所所在的市轄區(qū)（市）行政管轄區(qū)內。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算，下同）。醫(yī)療器械零售門店（含醫(yī)療器械零售連鎖門店）其經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，兼營醫(yī)療器械，應設有醫(yī)療器械專區(qū)或專柜。經(jīng)營場所應設在門面房或其它方便消費者購買商業(yè)用房內。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。

經(jīng)營需驗配等特殊要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應當設置滿足其特殊要求的區(qū)域，配備相適應的設施、設備。如經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應當設有檢查區(qū)、驗配區(qū)等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備；如經(jīng)營助聽器的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應當設有聽力測試室、驗配區(qū)等，配備聽力測試儀器等與其經(jīng)營相適應的專用設備。