1、目的：為了加強(qiáng)公司冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲(chǔ)存、流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量特制定本制定

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第58號(hào)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第650號(hào)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第8號(hào)文件等法律法規(guī)《冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T713-2008《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T450-2000(2005)《GB50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》

3、適應(yīng)范圍：適應(yīng)于公司冷庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存，冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸過程的控制與管理全過程

4、職責(zé)：收貨員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、出庫(kù)復(fù)核員、運(yùn)輸員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

（1）質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫(kù)溫度控制進(jìn)行監(jiān)督

（2）營(yíng)運(yùn)經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)日常操作的管理

（3）養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)冷庫(kù)設(shè)備的管理和維修處理

（4）運(yùn)營(yíng)部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫(kù)質(zhì)量事件的調(diào)查和處理