加拿大是全球第八大醫(yī)療器械單一市場，其80%的醫(yī)療器械依賴進(jìn)口，其中美國產(chǎn)的醫(yī)療器械占到50%。近年來來自中國、墨西哥和德國的企業(yè)也占有比較高的市場份額，并且出現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。

PART1-加拿大醫(yī)療器械市場概況

Overview of medical device industry: 加拿大是世界大的經(jīng)濟(jì)體之一，擁有全球第八大的單一醫(yī)療器械市場。2015年為62億美金在穩(wěn)定增長，預(yù)計(jì)到2020年會(huì)增長到86億美金。

Opportunities in the Canadian market: 加拿大80%的醫(yī)療器械依靠進(jìn)口，對于海外制造商有很大機(jī)會(huì)。診斷器械需求大，病人監(jiān)護(hù)設(shè)備，耗材，病人輔助設(shè)備和牙科設(shè)備需求也很大。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)體系成熟，獲得510K批準(zhǔn)的器械比較容易滿足加拿大的法規(guī)要求。

Industry challenges in Canada: 在北美范圍之外的制造商會(huì)面臨來自美國制造商的競爭壓力。美國控制了加拿大超過一半的醫(yī)療器械市場，主要是基于地理上的接近以及兩國監(jiān)管法規(guī)的類似。來自中國、墨西哥和德國的企業(yè)也占有比較高的市場份額。

PART2-醫(yī)療器械主管當(dāng)局

加拿大衛(wèi)生部（(Health Canada) 下屬健康產(chǎn)品和食品分支(Health Products and Food Branch) 的治療產(chǎn)品委員會(huì)(Therapeutic Products Directorate) 的治療產(chǎn)品委員會(huì)(Therapeutic Products Directorate)下屬的醫(yī)療器械局（Medical Device Bureau）具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前審查。 醫(yī)療器械局（Medical Device Bureau）下面還有具體的部門，分為器械評估部門（Device evaluation Division）、器械監(jiān)督部門(Device Surveillance Division) 和質(zhì)量體系部門（ Systems Section），分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前審查和特別申請項(xiàng)目、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485 質(zhì)量體系要求。

健康產(chǎn)品和食品分支(Health Products and Food Branch) 的檢查委員會(huì)（Inspectorate）負(fù)責(zé)檢查產(chǎn)品上市后生產(chǎn)質(zhì)量檢查、調(diào)查、許可證和生產(chǎn)地址許可證。