中國醫(yī)療器械許可證一共分為三類，分別是注冊證、備案證和許可證。注冊證是針對國家安全性要求較低的醫(yī)療器械，申請者需要提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證書、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等材料，根據(jù)器械的類別分為一類、二類、三類，一類器械的使用對人體健康的影響較大，二類器械的使用對人體健康的影響較小，三類器械的使用對人體健康的影響較小。注冊證可以經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍包括一類和二類醫(yī)療器械，但不包括三類醫(yī)療器械。