企業(yè)應及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定，動態(tài)管理，并建立檔案。

企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應包括：

（一）質(zhì)量方針

（二）質(zhì)量責任

（三）質(zhì)量裁決流程

（四）質(zhì)量信息管理

（五）文件管理及控制

（六）部門及崗位職責

（七）培訓考核及繼續(xù)教育

（八）首營企業(yè)審核

（九）供應商及采購商審核

（十）產(chǎn)品購銷

（十一）產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復核

（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證

（十三）不合格品控制

（十四）銷后退回產(chǎn)品控制

（十五）質(zhì)量跟蹤

（十六）質(zhì)量事故處理

（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

（十八）醫(yī)療器械召回

（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報

（二十）計算機信息系統(tǒng)維護及使用

（二十一）客戶信息反饋及處理

（二十二）售后服務情況等內(nèi)容